L’Assemblée nationale a définitivement adopté hier la loi de réforme du contrôle des médicaments proposée après l’affaire du Mediator.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) disparaît et est remplacée par la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm). Dotée de pouvoirs accrus, l’Ansm pourra demander des essais comparatifs des nouveaux médicaments avec des produits existants pour juger de l’amélioration apportée. Ces essais n’auront pas lieu avant l’autorisation de mise sur le marché (Amm) mais pourront influer sur le niveau de remboursement par la Sécurité sociale si la démonstration n’est pas faite d’une amélioration du service médical rendu (Smr)
Le texte prévoit que responsables et experts d’autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d’intérêts sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique au cours des cinq dernières années.
Par ailleurs, le rôle des visiteurs médicaux sera encadré. Ils devront faire leurs présentations devant une assemblée de praticiens et non plus en face à face avec un seul médecin.

Le Sénat a refusé de voter le texte en l’état. Il avait proposé des amendements permettant par exemple aux victimes de mener des actions en justice de groupe ou renforçant le contrôle des liens d’intérêts éventuels des responsables sanitaires. Les sénateurs entendaient également voir financer sur fonds publics des experts indépendants.

Des critiques que la revue indépendante Prescrire fait largement siennes, considérant que les députés ont “beaucoup affaibli” le travail du Sénat.
Le projet de loi “s’est concentré quasi exclusivement sur l’agence du médicament et ses relations avec les firmes” écrit la revue qui relève cependant “quelques avancées en termes de transparence et de gestion des liens d’intérêts” et des processus d’expertise, sur l’encadrement des dispositifs médicaux et des études post- AMM.
Prescrire pointer enfin que la loi n’avance en “rien sur le financement public d’une recherche clinique permettant un fort développement d’une expertise indépendante”.
Et la revue de conclure qu’il “reste beaucoup à faire” ». Car « avec des milliers de morts dûs aux médicaments chaque année, et bien plus encore de victimes d’effets indésirables graves, avec une consommation de médicaments parmi les plus élevées du monde, la France a bien un problème avec le médicament, très largement au-delà du désastre Mediator. Ce problème ne sera pas résolu par la nouvelle loi française sur le médicament ».