Le rapport de la Direction générale de la santé (Dgs) et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sur les implants mammaires défectueux de la société Poly Implant Prothèse (Pip) a été remis ce matin au ministre de la Santé.
Les rapporteurs écrivent que le cas de Pip est un cas isolé parmi les fabricants de prothèses et rappellent que ces produits, classés dans les “dispositifs médicaux” ne sont pas soumis à autorisation de mise sur le marché.
Mais ils rappellent aussi que les autorités ont été alertées sur les prothèses Pip dès 1996 par des lettres anonymes “mettant en cause […] une date de péremption erronée, la confusion de prothèses, le retrait d‘un lot, un cas de rupture unilatérale”.
Une inspection a bien eu lieu sur le site après le signalement de taux de rupture de prothèses importants et la justice avait été saisie. Sans suite. Des interdictions provisoires ont été prises puis levées. En 2001, des “non-conformités importantes” sont relevées sur ces produits par l’Afssaps, situation qui ne garantit pas "la sécurité de la santé publique".
Tout cela pour rien.

Le rapport remis au ministre ce matin relève également que peu de signalements sont remontés des chirurgiens qui retiraient les prothèses défectueuses. Ce n’est qu’en 2008 que leur nombre a augmenté au-delà de la dizaine par an. “Après la décision de police sanitaire [de retrait des prothèses, Ndlr], le nombre de signalements de ruptures de prothèses PIP augmente considérablement. Beaucoup de ces ruptures, déclarées depuis mars 2010, étaient intervenues en 2008 et 2009”.
Pour autant, note le rapport, quand des signalements ont été faits par des chirurgiens, ils n’ont pas été pris en compte.

Des retards et dysfonctionnements qui demandent à l’évidence des corrections du système de contrôle et de suivi concluent les rapporteurs. Le ministre a donc annoncé un renforcement des inspections de l’Afssaps, des contrôles “plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé”.
Et “des propositions de refonte du système des vigilances”...