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Médicaments

Réforme du médicament : les propositions de Xavier Bertrand

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Réforme du médicament : les propositions de Xavier Bertrand

Tenant conférence de presse ce jeudi, Xavier Bertrand a dévoilé ses mesures de réforme du circuit du médicament en France, 24 heures après la remise d'un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) dont il reprend nombre de propositions.

L'Afssaps disparaît, naissance de l'Ansm

Le ministre de la Santé a notamment décidé d'une refonte de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui deviendra Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). Cette nouvelle agence se verra dotée d'un département de pharmaco-épidémiologie – la surveillance des médicaments – et devra développer la recherche publique en la matière. L'Ansm comprendra une commission bénéfice/risque pour les sujets majeurs.

Cette nouvelle structure chargée de la pharmacovigilance devra aussi poursuivre son contrôle après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (Amm). « Le médicament doit être suivi tout au long de sa vie et s'il faut le retirer, cela doit être fait sans que la main ne tremble », a déclaré le ministre.

Pour ce qui est des produits déjà sur le marché, Xavier Bertrand s'est déclaré favorable a une révision de l'ensemble des médicaments vendus en France. Certains pourraient donc être retirés. « Il y a trop de molécules sur le marché », a déclaré le ministre, qui estime par ailleurs que les Français consomment trop de médicaments et souligne qu'il « faut que le principe de précaution profite au patient et pas au médicament ».

Sur la question du remboursement des médicaments, Xavier Bertrand a annoncé la mise en place de nouvelles règles. Ainsi, les médicaments dont le service médical rendu (Smr) sera jugé insuffisant ne pourront plus être remboursés, sauf avis motivé du ministre.

Les études comparatives sur les nouveaux médicaments devront être menées comparativement avec un produit de référence et non plus simplement face à un placebo. Un nouveau médicament proposé à l'Amm devra « démontrer qu'il est au moins aussi bon que ce qui est sur le marché et remboursable ».

L'information des patients devra être améliorée. Un téléphone vert sur d'éventuels effets indésirables sera mis en place et un site Internet d'information des patients sera créé.

La notification des effets indésirables sera simplifiée et le rapport bénéfice/risque des médicaments les plus anciens sera réévalué.

Conflits d'intérêts : déclarations systématiques et publiques

Au chapitre de la transparence, des déclarations publiques d’intérêts (DPI) systématiques vont être mises en place pour les acteurs du monde de la santé : les experts, les médecins mais aussi les associations de patients. Ces déclarations seront rendues publiques.

Et le ministre de préciser : « Quand, dans une réunion, un expert présent est concerné par un conflit d’intérêt, les décisions et les avis pris lors de cette réunion doivent être frappés de nullité. Il s’agit par là d’interdire à toute personne qui se trouve en conflit d’intérêt d’être présente et de participer à la réunion ».

De la même manière, « toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients » devront désormais être rendues « publiques, consultables. ».

Autre nouveauté : la formation des professionnels de santé aux médicaments et à la pharmacovigilance sera renforcée. Les labos ne pourront plus financer des activités d'étudiants dans le cadre de leurs études. La formation médicale des médecins sera financée par un prélèvement sur l'industrie pharmaceutique.

Par contre, l'idée de supprimer les visiteurs médicaux chargés par les labos de promouvoir leurs médicaments auprès des médecins – idée formulée par l'Igas –, le ministre de la Santé s'est limité a souhaiter qu'il soit revu « de fond en comble ».

Les mesures annoncées reprennent en grande partie les propositions faites dans deux rapports de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), celui de la mission d'information de l'Assemblée sur la pharmacovigilance et lors des Assises du médicament.

Leur énumération satisfera sans nul doute nombre de lanceurs d'alerte, principaux acteurs des révélations des différents scandales nés autour du médicament. La pneumologue Irène Frachon, qui a révélé le scandale du Mediator, s'est déclarée « impressionnée par l'ampleur des réformes. Il y a une vraie rupture dans ce qu'annonce Xavier Bertrand, en particulier ciblée sur la sécurité des patients, des consommateurs ».

Les principes sont posés, qui répondent à nombre des interrogations soulevées lors de scandales du médicament. Reste à en mesurer la traduction concrète dans les prochains mois.

La liste des mesures annoncées, l'intervention de Xavier Bertrand :

www.sante.gouv.fr/

Vos commentaires

rappel l'AFSSAPS avait aussi en charge le bon fonctionnement des dispositifs médicaux électroniques comme les thermomètres tensiomètres lecteurs de glycémie etc...
Environ 20 millions de ces appareils sont utilisés tous les jours au domicile des gens et leur documentation precise que 3V/m ne doit pas etre dépassé pour éviter les dysfonctionnements et que les antennes relais sont source du risque .
Ceci est dissimulé par l'AFSSAPS pire le 5 juillet 2006 elle a fait partie des organismes auditionnés par l'OPECST (rapport 3431) qui lui a demander d'informer sur ce risque et de mettre en place un système de remontée de probleme s.
en 5 ans rien n'a ete fait et on peut prendre les paris que les dissimulations vont continuer avec le nouveau bidule .

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